module Pratique des essais cliniques

- SPEC -

pour plus d'info officielle le site du CESAM

http://cesam.vjf.inserm.fr

Responsables : Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

Objectif :

L’objectif de cet enseignement est de donner aux médecins (et aux étudiants en médecine), aux pharmaciens (et aux étudiants en pharmacie), aux chercheurs travaillant dans le domaine de la santé, les bases théoriques et pratiques qui leur permettront de participer à l’évaluation des thérapeutiques (le médicament principalement) par des essais cliniques de qualité.

Il s’agit d’une part de les initier à l’interprétation des résultats des phases précoces des essais cliniques (I et II), d’autre part de leur apprendre les principes méthodologiques et éthiques des essais comparatifs de phase III chez l’homme, leurs conditions matérielles d’organisation et de déroulement ainsi que la manière de lire et d’interpréter le rapport d’un essai; enfin de les familiariser avec la vie du médicament après mise sur le marché.

Programme :

• Développement d’une molécule : des études pré-cliniques aux phases IV.
• Principes méthodologiques des essais comparatifs chez l’homme.
• Essai pragmatique - Intérêt thérapeutique - Bon usage du médicament.
• La mesure en recherche biomédicale.
• Essais d'équivalence.
• La qualité de vie dans les essais.
• Protocole et organisation pratique d’un essai.
• Bonnes pratiques cliniques : marqueurs et contrôle de qualité.
• Ethique et consentement.
• Analyse des résultats d’un essai; biais; courbes de survie; méta-analyse.
• Interprétation du rapport d’un essai clinique.
• Dossier d’enregistrement en France et dans la CEE - Pharmacovigilance.

Inscription au diplôme ou à un module isolé ?

La règle générale est l'inscription en vue d'obtenir le diplôme du CESAM, c'est-à-dire à deux modules (ou un seul en cas de conservation d'une note antérieure), avec les frais pédagogiques correspondants et les droits universitaires (dont les montants sont indiqués plus loin).

Pour les étudiants qui s'inscrivent à un module isolé, aucun diplôme n'est délivré, et l'inscription universitaire n'est pas nécessaire. Seuls les frais pédagogiques doivent être réglés.

A quelle université s’inscrire ?

Le CESAM est un diplôme inter-universitaire. Vous avez le choix de vous inscrire à l’une des 3 Universités suivantes : Paris VI, Paris VII et Aix-Marseille II.

Le choix de l’université d’inscription n’a pas de conséquences sur l’enseignement que vous recevrez. Un numerus clausus est fixé pour chaque université, mais s’il ne reste plus de place dans l’université que vous aurez choisie, nous vous proposerons une autre université, sans bien sûr remettre en cause votre inscription au CESAM. En dehors de votre préférence personnelle, la seule différence porte donc sur les droits d’inscription universitaire : ils peuvent être réduits si vous êtes déjà inscrit la même année dans l’université que vous choisirez.

ATTENTION : Nous conseillons aux étudiants marseillais, ou résidants autour de Marseille, de s'inscrire à la faculté d'Aix-Marseille II, les examens qui s'y déroulent leur sont réservés.

Quand s’inscrire ?

Les dossiers peuvent être demandés par écrit dès la fin du mois de juillet au secrétariat du CESAM par email à : cesam@ccr.jussieu.fr ou par fax : 01.44.27.49.07.

Toute inscription (module du 1er et/ou du 2ème semestre) doit se faire en début d’année universitaire, c’est-à-dire à partir du mois de septembre, même pour les modules du second semestre (décembre dernier délai).

Le DOSSIER D’INSCRIPTION doit être renvoyé COMPLET (un dossier incomplet est retourné) par courrier au Secrétariat du CESAM.

Adresse du secrétariat :

Université Pierre et Marie Curie - Paris 6
SECRETARIAT DU CESAM - Case courrier 177
Tour 24, Couloir 24-25, salle 307
75252 PARIS Cedex 05